Obustava BCG cjepiva: što znamo, a što još ne

Četiri prijave u jednoj godini zaustavile su cjepivo koje u Hrvatskoj dobiva gotovo svaka beba. Što znamo, na što paziti i koja su pitanja još otvorena.

🟡 7. 10. — NOVO: proizvođač tvrdi da je u dvije prijave upisana deset puta veća doza. HALMED kaže da za to zasad nema podataka i provjerava. Sjeverna Makedonija privremeno je odgodila cijepljenje istim cjepivom. Sve je u odjeljku „Ažurirano 7. listopada" ispod.
🟡 5. 10. — HALMED je obustavio cjepivo, a ovaj članak je objavljen.

Većina djece u Hrvatskoj nosi isti mali ožiljak na lijevoj nadlaktici. Ostaje od cjepiva koje beba dobije u rodilištu, prije nego što prvi put ode kući.

Od ponedjeljka, 5. listopada, bebe odlaze kući bez njega. BCG, cjepivo protiv tuberkuloze, obustavljen je dok traje istraga.

Četvero djece. Oko 60.000 doza. Jedna slična prijava u dvadeset godina prije toga. Iz tih brojki nastala je odluka koja se tiče većine obitelji s malom djecom. Ovo je ono što se danas zna, i ono što se još ne zna.

Ažurirano 7. listopada: proizvođač tvrdi da je u dva slučaja dana deset puta veća doza

Bugarski proizvođač Bul Bio objavio je 7. listopada, preko bugarskog Ministarstva zdravstva, da je u dvije od četiri prijave upisana doza od 0,5 ml. Prema uputi za ovaj proizvod bebama se daje 0,05 ml, deset puta manje. Obje se prijave odnose na cijepljenja iz 2024. Proizvođač i sam navodi da podatak o dozi tek treba provjeriti u istrazi, a tvrdi i da podaci iz četiri prijave ne dokazuju problem s kakvoćom cjepiva.

HALMED je isti dan odgovorio da trenutačno nema podataka koji bi upućivali da je ijednom od četvero djece dana pogrešna doza te da prioritetno provjerava sve podatke iz prijava. Ministrica zdravstva Irena Hrstić rekla je novinarima u Pazinu, prenose tportal i N1: „Prema mojim informacijama, nema podataka o krivo apliciranoj dozi. Uzela bih tu izjavu s ozbiljnom rezervom." Prema HALMED-u, obustava ostaje na snazi do završetka istrage.

Portal Dalmacija Danas piše da je HALMED kao jednu od mogućnosti naveo i pogrešku pri upisu podataka u dokumentaciju, uz napomenu da ni taj scenarij nije potvrđen. U HALMED-ovoj obavijesti na njegovim stranicama ta rečenica ne stoji.

Proizvođač iznosi i tvrdnje koje hrvatske institucije zasad nisu potvrdile ni komentirale. Za jednu prijavu kaže da je veza s cjepivom naknadno odbačena i da se odnosi na događaj iz 2023., dok HZJZ piše da su sva oboljela djeca cijepljena 2024. i početkom 2025. Za dijete cijepljeno u studenom 2024. navodi da je bakterija iz cjepiva potvrđena u uzorku kosti u travnju 2026. Tvrdi i da su serije prije puštanja u promet prošle europsku kontrolu te da su iste serije otišle i u druge zemlje EU-a, gdje u europskoj bazi nuspojava nema prijava nakon primjene ovog cjepiva.

Što od toga stoji? Zasad postoje dvije verzije i nijedna nije potvrđena. Čak i ako se pokaže da je u dva slučaja dana pogrešna doza, to se odnosi samo na te dvije prijave, a ne na slučaj u kojem je bakterija iz cjepiva potvrđena u kosti i u kojem proizvođač dozu ne spominje. HALMED i HZJZ navode da su djeca cijepljena u različitim ustanovama, što umanjuje vjerojatnost pogreške pri cijepljenju.

Koje su serije u pitanju? Prema HALMED-u i HZJZ-u, djeca kod kojih je prijavljena nuspojava primila su serije 807-1 i 683-1. HALMED navodi da su se te serije u Hrvatskoj koristile okvirno od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026. Objavio je i sve serije ovog cjepiva koje su u Hrvatskoj bile u prometu od 2017.: 443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 683-1, 807-1, 960 i 963-1. Sumnja na kakvoću odnosi se na sve. Serija ipak ne mijenja preporuku: prema HZJZ-u, dijete bez simptoma ne treba dodatne preglede ni pretrage, a ova se nuspojava može javiti i nakon drugih serija.

I Sjeverna Makedonija je stala. Komisija za imunizaciju pri tamošnjem Ministarstvu zdravstva 6. listopada privremeno je odgodila cijepljenje BCG cjepivom istog proizvođača, dok ne dobije potpune podatke o serijama, njihovoj kakvoći i mogućoj povezanosti s nuspojavama. Ondje je u deset godina prijavljena jedna sumnja na nuspojavu: apsces na mjestu uboda, koji je opisan u uputi o lijeku.

Za tebe se ništa ne mijenja: ako dijete šepa ili ima bol ili oteklinu oko kosti ili zgloba koja ne prolazi, javi se pedijatru i reci da je primilo BCG.

Što se dogodilo

U ponedjeljak, 5. listopada, odlukom HALMED-a obustavljena je distribucija i primjena svih serija BCG cjepiva bugarskog proizvođača Bul Bio (BB-NCIPD). Odluka je mjera opreza i vrijedi dok traje istraga o kakvoći cjepiva.

Povod su četiri prijave. Ove godine kod četvero male djece posumnjalo se na osteomijelitis, infekciju kosti koju izaziva oslabljena bakterija iz samog cjepiva. Sama nuspojava je poznata. Neuobičajen je broj slučajeva.

HALMED je od 2005. do 2025. zaprimio jednu takvu prijavu za BCG cjepiva. Ove godine stigle su četiri, iz različitih ustanova, što smanjuje vjerojatnost da je problem u tehnici cijepljenja.

Svo četvero djece cijepljeno je 2024. i početkom 2025. Dvjema serijama koje su primila, a koje su se prema HALMED-u koristile od trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026., dano je oko 60.000 doza. Četiri sumnje na 60.000 doza i dalje su rijetkost. Ali to je četiri puta više nego u prethodnih dvadeset godina zajedno.

Ako je tvoje dijete cijepljeno

Ako je dijete dobro, ne trebaš ništa poduzimati. HZJZ je tu jasan: djeci bez simptoma ne trebaju ni snimanja ni druge pretrage, jer jednokratna snimka ne bi isključila ono što se može razviti mjesecima kasnije.

Važno je znati što gledati. To je oteklina oko kosti ili zgloba koja ne prolazi ili se postupno pojačava, bol ili osjetljivost na dodir, slabije pokretanje ruke ili noge, šepanje ili izbjegavanje oslanjanja na ruku ili nogu. Visoke temperature obično nema, pa ne čekaj nju.

Ti znakovi mogu se javiti mjesecima ili godinama nakon cijepljenja, najčešće oko godinu dana poslije. Ako ih primijetiš, javi se pedijatru i reci da je dijete primilo BCG. Kad se otkrije na vrijeme, infekcija se uspješno liječi i kost se potpuno oporavi.

I još jedna stvar, da se ne pomiješa. Oko tri tjedna nakon cijepljenja na mjestu uboda može se pojaviti čvorić veličine zrna graška, koji se na vrhu zagnoji i otvori u malu ranicu. Ranica može curiti tri do četiri tjedna, a onda sama zacijeli i ostavi mali ožiljak. To nije nuspojava o kojoj je riječ, nego očekivana reakcija na cjepivo.

Ako uskoro rađaš

Od ovog tjedna beba iz hrvatskog rodilišta ide kući bez BCG-a. Drugog BCG cjepiva za novorođenčad trenutno nema, pa se cijepljenje ne provodi dok istraga ne završi.

HZJZ poručuje da zdravlje djece time nije ugroženo. Rizik od tuberkuloze za malu djecu u Hrvatskoj već je dugo vrlo nizak, a glavni izvor zaraze je oboljeli ukućan koji se ne liječi.

Što poslije, zasad se zna samo da će HZJZ i HALMED javiti ako se cijepljenje nastavi. Program obveznog cijepljenja kaže da beba koja ne dobije BCG u rodilištu mora ga dobiti do prvog rođendana, kod pedijatra. Nakon prve godine cijepi se tek uz prethodni test na tuberkulozu. Hoće li bebe rođene ovih mjeseci biti cijepljene naknadno, i što ako istraga potraje dulje od godine dana, zasad je otvoreno pitanje.

Tu je i vrtić. Upis se uvjetuje urednim cijepljenjem po programu, a BCG je u programu. Pravila već poznaju iznimku: dijete bez BCG-a može se iznimno upisati ako u anamnezi nema rizika, a cijepiti se naknadno, nakon testiranja. Ali ta je iznimka predviđena za pojedinačne slučajeve, ne za cijelu generaciju. Hoće li vrtići dobiti jasnu uputu, ostaje otvoreno.

Što još ne znamo

Prvo, je li ovo stanka ili kraj. HZJZ piše da uz tako nizak rizik ovakva učestalost nuspojave ne opravdava cijepljenje svih beba tim cjepivom. Hrvatska je zemlja niske učestalosti tuberkuloze od 2017., a WHO takvim zemljama dopušta da cijepe samo rizične bebe.

Slovenija, Njemačka, Francuska, Švedska i Velika Britanija već godinama ne cijepe sve bebe. Ako Hrvatska krene istim putem, koje bi bebe bile rizične i kako bi ih se pronašlo, HZJZ zasad ne govori.

Drugo, zašto nema zamjene. Ovo cjepivo nema odobrenje za promet u Hrvatskoj. Nabavlja se po posebnoj suglasnosti, takozvanim interventnim unosom, kakav se koristi kad u Hrvatskoj nema odobrenog lijeka.

Problem s nabavom nije nov. Još 2016. HZJZ je objavio da se na natječaj za BCG cjepivo nije javio nijedan ponuđač. Prema HALMED-ovu popisu, Hrvatska je od 2017. tako unosila poljsko, bugarsko i, u srpnju 2025., dansko BCG cjepivo. Zašto ono danas nije zamjena, HZJZ i HALMED ne objašnjavaju.

Treće, što će pokazati istraga. HALMED sumnja na problem s kakvoćom, a odgovor daje tek provjera. Bugarsko cjepivo nije novo u Hrvatskoj: prema istom popisu unosilo se već 2020. i 2021. Zato je ključno pitanje jesu li problem upravo serije korištene 2024. i 2025.

Jedan detalj vrijedi zapisati, bez zaključaka. U službenom opisu ovog cjepiva osteomijelitis se ranije nije navodio, a u najnovijoj verziji naveden je kao rijetka nuspojava. HZJZ navodi da učestalost ove nuspojave ovisi o proizvođaču i soju BCG-a. Kad je ta promjena unesena, HZJZ ne navodi.

Što sad

Za većinu obitelji ova vijest ne mijenja ništa osim jedne rečenice koju vrijedi zapamtiti: ako dijete šepa ili ima oteklinu koja ne prolazi, reci pedijatru da je primilo BCG.

Sve ostalo je posao za istragu. Sustav praćenja nuspojava odradio je svoj dio, jer četiri prijave bile su dovoljne da se cjepivo zaustavi. Odgovori koji nedostaju tek trebaju stići, a kad stignu, bit će ovdje.